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在醫(yī)療器械的滅菌包裝系統(tǒng)中，密封完整性是維持產(chǎn)品無菌狀態(tài)、保障患者安全的生命線。粗大泄漏（通常指孔徑≥50微米的缺陷）的存在，會(huì)直接破壞無菌屏障，導(dǎo)致微生物侵入，引發(fā)嚴(yán)重的臨床風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏》 為此提供了的檢測(cè)方法——內(nèi)壓法（氣泡法）。本文將深入解讀該標(biāo)準(zhǔn)，并闡述專業(yè)的內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏測(cè)試儀如何在質(zhì)量控制中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
YY/T 0681.5 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)壓法，是一種直觀、有效且被廣泛接受的粗大泄漏檢測(cè)方法。其基本原理是：將預(yù)先充入氣體的試驗(yàn)樣品浸入水下，通過觀察是否有連續(xù)氣泡流產(chǎn)生，來判斷包裝是否存在粗大泄漏。
該方法的核心價(jià)值在于：
高直觀性： 連續(xù)氣泡流是泄漏存在的直接、可見的證據(jù)，結(jié)果判讀明確。
定位缺陷： 能夠精確地定位泄漏點(diǎn)的位置，為生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供直接反饋。
標(biāo)準(zhǔn)符合性： 嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)報(bào)告具有**性，易于通過藥監(jiān)部門的審核。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，使用內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏測(cè)試儀進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試，是產(chǎn)品放行的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，尤其適用于托盤、組合袋等硬質(zhì)或半硬質(zhì)包裝。
這是質(zhì)量部門最關(guān)心的問題之一。YY/T 0681.5 標(biāo)準(zhǔn)本身通過大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)明確了方法的靈敏度。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于孔徑250微米以上的粗大泄漏，內(nèi)壓法（氣泡法）的檢出概率高達(dá)81%以上。
需要注意的是，準(zhǔn)確率受多種因素影響，而一臺(tái)高性能的內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏測(cè)試儀能有效控制這些變量，確保結(jié)果的可靠性：
測(cè)試壓力精度： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定的測(cè)試壓力（如通常為3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。西奧機(jī)電的GLT-01型測(cè)試儀采用高精度調(diào)壓閥和壓力傳感器，能確保壓力設(shè)定與保持的準(zhǔn)確性，這是獲得可靠結(jié)果的基礎(chǔ)。
觀察時(shí)間： 標(biāo)準(zhǔn)要求觀察足夠長(zhǎng)的時(shí)間（通常不少于5秒）以確認(rèn)是否為“連續(xù)氣泡流"。儀器自動(dòng)計(jì)時(shí)功能可避免人為判斷失誤。
操作標(biāo)準(zhǔn)化： 儀器的自動(dòng)化操作避免了人為充氣速度不均、壓力不穩(wěn)定帶來的誤差，確保了不同批次、不同操作人員測(cè)試結(jié)果的一致性。
因此，在設(shè)備可靠、操作規(guī)范的前提下，內(nèi)壓法對(duì)粗大泄漏的檢測(cè)準(zhǔn)確率是可以信賴的。
測(cè)試效率直接關(guān)系到生產(chǎn)節(jié)拍和成本。一次完整的內(nèi)壓法檢測(cè)耗時(shí)主要包括樣品準(zhǔn)備、設(shè)備設(shè)置、測(cè)試執(zhí)行、結(jié)果觀察與記錄幾個(gè)階段。
傳統(tǒng)手工操作： 若使用手動(dòng)氣泵、壓力表等非標(biāo)設(shè)備，整個(gè)過程耗時(shí)較長(zhǎng)，且結(jié)果波動(dòng)大。
自動(dòng)化儀器檢測(cè)： 以西奧機(jī)電 GLT-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀為例，其效率得到顯著提升：
設(shè)備設(shè)置： 在7英寸觸摸屏上預(yù)設(shè)測(cè)試壓力、保壓時(shí)間等參數(shù)，一次設(shè)定，重復(fù)使用。
測(cè)試執(zhí)行： 啟動(dòng)后，儀器自動(dòng)充氣、恒壓補(bǔ)壓，過程快速且精準(zhǔn)。
總耗時(shí)： 單個(gè)樣品的典型測(cè)試周期可控制在1-2分鐘內(nèi)完成。對(duì)于批量檢測(cè)，效率提升尤為明顯，非常適合生產(chǎn)線末端的抽檢或在線質(zhì)量控制。
遵循以下步驟，您可以輕松、規(guī)范地完成粗大泄漏檢測(cè)：
樣品準(zhǔn)備： 從同一批次中隨機(jī)抽取具有代表性的包裝樣品。確保樣品在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（如23±2°C, 50±5%RH）下狀態(tài)穩(wěn)定。
儀器準(zhǔn)備： 開啟GLT-01內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏測(cè)試儀，在界面設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試壓力和保壓時(shí)間。將水箱注滿水。
安裝與充氣： 將樣品的充氣口與儀器的快速接頭連接牢固。點(diǎn)擊開始，儀器自動(dòng)向包裝內(nèi)充入潔凈氣體至預(yù)設(shè)壓力并保持恒壓。
浸水觀察： 將充壓后的樣品浸入水箱中，緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)觀察所有潛在泄漏點(diǎn)（如密封邊、蓋材接合處）。重點(diǎn)觀察是否有連續(xù)產(chǎn)生的氣泡流（區(qū)別于材料表面附著空氣釋放的孤立氣泡）。
結(jié)果判定與記錄： 若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無連續(xù)氣泡流產(chǎn)生，則判定為“無粗大泄漏"。儀器可自動(dòng)記錄測(cè)試參數(shù)，支持結(jié)果打印或?qū)С觯阌谫|(zhì)量追溯。
濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的GLT-01型泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀，是專為YY/T 0681.5等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的理想設(shè)備。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括：
穩(wěn)定精準(zhǔn)： 采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)和高精度調(diào)壓閥，確保測(cè)試壓力穩(wěn)定、準(zhǔn)確，從源頭保證檢測(cè)可靠性。
操作簡(jiǎn)便： 7英寸高清觸摸屏，參數(shù)設(shè)置、測(cè)試控制、結(jié)果查看一目了然，極大降低操作人員門檻。
高效自動(dòng)化： 設(shè)定壓力后一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)完成充氣、恒壓、補(bǔ)壓，大幅提升檢測(cè)效率和一致性。
應(yīng)用廣泛： 特別適用于帶充氣口的醫(yī)療器械托盤包裝、組合袋等形式的粗大泄漏檢測(cè)。
Q1: 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏測(cè)試儀主要檢測(cè)什么類型的包裝？
A1: 它主要適用于帶有充氣口的硬質(zhì)或半硬質(zhì)無菌屏障系統(tǒng)，如醫(yī)療器械的托盤包裝、組合袋等。對(duì)于軟袋包裝，通常采用其他方法（如真空衰減法）。
Q2: 除了粗大泄漏，這款設(shè)備還能做其他測(cè)試嗎？
A2: 是的。西奧機(jī)電的GLT系列測(cè)試儀功能強(qiáng)大，通過切換測(cè)試模式，還可用于包裝的密封強(qiáng)度測(cè)試（爆破測(cè)試）、蠕變測(cè)試等，滿足YY/T 0681系列其他標(biāo)準(zhǔn)的要求，一機(jī)多用。
Q3: 測(cè)試時(shí)如果沒有連續(xù)氣泡，但只有幾個(gè)孤立氣泡，算泄漏嗎？
A3: 不一定。孤立氣泡可能是材料表面吸附的空氣釋放所致。標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵判據(jù)是“連續(xù)氣泡流"。應(yīng)繼續(xù)觀察，若后續(xù)不再有氣泡產(chǎn)生，通常可判定為無粗大泄漏。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮饕?guī)范至關(guān)重要。
Q4: 如何保證不同操作人員測(cè)試結(jié)果的一致性？
A4: 使用GLT-01這類自動(dòng)化儀器是關(guān)鍵。它將充氣壓力、速率、保壓時(shí)間等參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，由儀器自動(dòng)執(zhí)行，極大減少了人為因素干擾，確保了檢測(cè)結(jié)果的重現(xiàn)性和公正性。
Q5: 西奧機(jī)電能否提供符合GMP/ISO要求的驗(yàn)證服務(wù)？
A5: 可以。濟(jì)南西奧機(jī)電作為專業(yè)的材料測(cè)試儀器制造商，可為客戶提供完整的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 支持服務(wù)，協(xié)助企業(yè)建立設(shè)備檔案，滿足GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對(duì)檢測(cè)設(shè)備的驗(yàn)證要求。
