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在醫療器械包裝的密封性檢測中，YY/T 0681.5 標準規定的內壓法（俗稱氣泡法）是檢測粗大泄漏最直觀、最重要的方法之一。然而，“如何準確判斷氣泡法泄漏結果" 是許多品控人員在實際操作中面臨的挑戰。誤判不僅可能導致不合格產品流入市場，也可能讓合格產品被誤廢，造成成本浪費。本文將圍繞內壓法檢測粗大泄漏測試儀的應用，深入剖析結果判讀的關鍵要點，幫助您做出精準、可靠的判斷。

氣泡法檢漏的核心原理與結果判據

內壓法檢測粗大泄漏測試儀的基本原理，是向醫療器械包裝（如托盤、組合袋）內部充入一定壓力的潔凈氣體，并將其浸沒于水中。通過觀察是否有氣體從包裝泄漏處逸出并形成氣泡，來判定密封完整性。

判斷結果的核心依據，在于區分 “連續氣泡流" 與 “孤立氣泡"：

陽性結果（存在粗大泄漏）： 觀察到連續氣泡流。這是指持續、穩定、源自包裝特定位置的一串氣泡。這意味著包裝存在貫通性缺陷，氣體持續不斷地通過泄漏點逸出，無菌屏障已失效。

陰性結果（無粗大泄漏）： 僅觀察到孤立氣泡或無明顯氣泡。孤立氣泡通常數量極少，且不再連續產生，其成因可能是包裝表面或縫隙中殘留的空氣在浸水初期釋放，而非來自持續的泄漏。

正確區分二者是結果判讀的基石。

如何判斷氣泡法泄漏結果：精準判讀的四大要點

掌握以下四個要點，將極大提升您結果判讀的準確性：

觀察“流"而非“泡"
關鍵在于“連續"和“流"。一個真正的泄漏點會產生穩定、有節奏、如同一條細線般連續不斷的氣泡流。而材料褶皺、角落處殘留空氣釋放產生的孤立氣泡，通常在釋放一兩個后便停止。

保證足夠的觀察時間
YY/T 0681.5標準通常要求觀察時間不少于5秒。操作時，應將樣品在水中緩慢移動、旋轉，確保所有潛在泄漏點（如密封邊、蓋材與底材接合處、穿刺點）都得到充分觀察，對任何可疑點需重點觀察足夠時長。

控制環境與操作干擾

水的潔凈度： 使用潔凈的水，避免水中雜質產生的氣泡干擾判斷。

樣品表面氣體： 浸入樣品時動作應緩慢平穩，避免快速入水將空氣卷入材料褶皺，產生大量不可控的氣泡。

壓力穩定性： 使用內壓法檢測粗大泄漏測試儀（如西奧機電GLT-01型）可確保測試壓力精確穩定。壓力波動本身可能引起非泄漏性的氣泡釋放，造成誤判。

定位泄漏點
一旦發現連續氣泡流，應嘗試精準定位其起源位置。這不僅能確認泄漏，更能為生產工藝改進提供 invaluable 的反饋，例如是熱封參數問題還是材料本身有針孔。

氣泡法檢漏注意事項：避免常見誤判陷阱

在實際操作中，以下注意事項能幫助您規避常見錯誤：

壓力設定必須準確： 測試壓力需嚴格按照標準或驗證方案設定（常見范圍如3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。壓力過低可能無法驅動氣體通過微小泄漏點，導致漏檢；壓力過高則可能使包裝過度膨脹，甚至使原本不泄漏的薄弱點被撐開，產生“假陽性"結果。自動化儀器可解決此問題。

區分“泄漏"與“滲透"： 多孔性包裝材料（如特衛強Tyvek）本身允許氣體分子緩慢透過，可能會在水中形成非常細微、緩慢的、分布均勻的氣泡，這與來自特定點的“連續氣泡流"有本質區別。需要經驗積累和對比判斷。

儀器本身的氣密性檢查： 定期對內壓法檢測粗大泄漏測試儀的連接管路和密封夾具進行氣密性檢查，確保設備本身不存在泄漏，以免干擾實驗結果。

操作人員培訓與標準化： 盡可能由固定的、經過充分培訓的品控人員執行此項檢驗，并建立標準作業程序，以減少人為判讀的差異性。

借助專業設備提升判讀準確性與效率

濟南西奧機電有限公司推出的 GLT-01型內壓法檢測粗大泄漏測試儀，通過其技術優勢，能從根本上提升結果判讀的準確性和效率：

壓力控制精準穩定： 采用精密調壓閥和自動恒壓補壓技術，確保在整個觀察期間壓力波動極小，排除了因壓力不穩造成的干擾氣泡，讓操作者能專注于觀察真正的泄漏信號。

操作流程標準化： 7英寸觸摸屏設定參數，一鍵啟動，自動化完成充氣、保壓過程，避免了手動操作的不一致，使每次測試條件相同，結果更具可比性。

提升檢測效率： 自動化操作大大縮短了單次測試時間，使品控人員能將更多精力集中于細致的觀察上，特別適用于大批量生產時的抽檢。

總而言之，準確判斷氣泡法泄漏結果，是理論認知、規范操作和可靠設備三者的結合。 選擇一臺性能**的內壓法檢測粗大泄漏測試儀，是建立可靠密封性質檢體系的關鍵一步。

常見問題解答（Q&A）

Q1: 如果觀察到斷斷續續的氣泡，算泄漏嗎？
A1: 需要謹慎判斷。如果是間隔時間較長（如超過2-3秒）的單個氣泡，很可能不是粗大泄漏。但如果是快速、接連不斷但略有間隔的氣泡串，應視為連續氣泡流，判為泄漏。如有疑慮，應在相同條件下重新測試確認。

Q2: 測試時，整個包裝表面都附著了大量小氣泡，怎么辦？
A2: 這通常是包裝表面粗糙或入水速度過快所致。應輕輕晃動樣品，使附著的氣泡脫離。待水面相對平靜后，再觀察是否有從特定點持續產生的氣泡流。規范、緩慢的浸水操作是避免此情況的關鍵。

Q3: 西奧機電的測試儀能幫助記錄判讀結果嗎？
A3: 是的。西奧機電的GLT-01等型號測試儀具備數據記錄功能，可記錄測試壓力、時間等參數。雖然氣泡觀察本身需人工完成，但您可以將最終判定結果（合格/不合格）與設備自動記錄的過程數據關聯保存，形成完整、可追溯的電子記錄，符合GMP數據完整性要求。

Q4: 該方法適用于所有軟包裝嗎？
A4: 主要適用于帶有充氣口的硬質或半硬質包裝（如托盤、組合袋）。對于柔軟的塑料袋，充氣后會迅速膨脹，難以觀察且可能爆裂，通常不適用此法，宜采用真空衰減法等其它方法。